无尘车间生物安全工作原则
保证生物安全的工艺原则生物安全工作原则在于使生产(无尘车间)环境中的微生物发散降低到很低的程度,并加以预防。根据规范规定的危险度数值,结合工程系统防护效果的必要计算实现符合要求的安全水平。为此,应将全部工艺过程分成单独的工艺工序和工艺工步。由此出现了所谓临界点,即在该临界点处不幸事件产生的几率非常高,所谓不幸事件就是设备故障,操作人员犯错误等;这些事件会导致危险的微生物侵入生产环境或周围环境,这种方法在可靠性理论中称作“故障树”分析,即要采用统计方法进行分析。
因为所有的微生物工作危险度都是假设的,在分析危险度时,先要对不幸后果的出现作一定的假设,评价每一步的危险度。
可能的危险度是下列可能事件的结果:
一微生物溢出设备、器皿等;一将微生物传递给易感受对象(器官)--人的、无尘车间动物的、植物的;一在固定部位生长(繁殖)的可能性;一有害影响的侵袭。
微生物从设备、工作室和周围环境逸出的途径:
一生物反庄釜搅拌装置的转动轴;一培养基的移植;一取样;一排气;一事故(设备渗漏,设备和管道损坏,装有危险材料的玻璃容器掉落,无尘车间人员的操作错误等)。
如果能认真仔细取样,则危险材料气溶胶向工作房间的发散量是微不足道的,在任何情况下都会低于微生物无尘车间中的滴定量,有细菌培养物的敞开器皿和器皿破碎所产生的气溶胶发散量。
目前,洁净车间已广泛应用于各行各业的产品生产或其他要求防止粒子污染、微生物污染的环境控制,由于各行各业的产品特性不同、各种产品的生产工艺不相同,使用要求不同,因此要求控制环境的内容、指标均不会相同。
所谓无尘车间的环境控制的内容应该包括:空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。所以无尘车间的设计不仅要求对室内的空气进行净化达到规定的空气洁净度等级,还必须防止因无尘车间的建造用材料、装饰方式不当带来的污染,有的无尘车间还要求供给超纯水、超纯气体和高纯的化学品等。
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